Kaj je razred čistih prostorov ISO? (In kako ga uporabiti pri določanju prostorov in potrošnega materiala)

Razred čistih prostorov ISO je standardizirana klasifikacija, opredeljena z ISO 14644-1, ki določa največjo dovoljeno koncentracijo delcev v zraku določenih velikosti v čistem prostoru ali čisti coni pod navedenimi pogoji. Lestvica poteka od razreda ISO 1 (najstrožji) do razreda ISO 9 (najmanj strog); nižja številka razreda vedno pomeni strožji nadzor delcev v zraku, ne pa "lepše" sobe.

V tem članku je pojasnjeno, kaj dejansko meri razred čistih prostorov ISO, kako se določi, kje sta razreda 5 in 8 primerna za dejansko proizvodnjo in-kar je kritično za kupce-kako uporabiti informacije o razredu ISO pri izbiri robčkov, rokavic, oblačil in drugega potrošnega materiala, ne da bi se ujeli v pogoste pasti.

Komu je to namenjeno: inženirjem za načrtovanje/validacijo čistih prostorov, vodjem proizvodnje in QA/QC ter kupcem nabave/specifikacij, ki potrebujejo praktično,-odločanje pripravljeno razumevanje razredov ISO 14644-1.

Hitri obroki

Številka razreda ISO ↓=mejne vrednosti delcev v zraku ↓ (razred 1 je najčistejši; razred 9 je najmanj strog).

Razvrstitev temelji na izmerjenih koncentracijah delcev v zraku pri določenih velikostih delcev (običajno 0,1–5 µm), ne pa na videzu, pogostosti čiščenja ali menjavi zraka na uro.

Pri 0,5 µm dovoljuje ISO razred 5 3.520 delcev/m³, medtem ko ISO razred 8 dovoljuje 3.520.000 delcev/m³-1000-kratna razlika v dovoljeni koncentraciji.

ISO 14644-1 razvršča samo delce v zraku; samo po sebi ne označuje mikroorganizmov, kemikalij ali površinske kontaminacije.

Primernosti izdelka za prostor ISO razreda 5 ali razreda 8 ni mogoče oceniti samo na podlagi razreda prostora; še vedno potrebujete podatke o nastajanju delcev, vlaknih, ekstrahiranih materialih, pakiranju in ravnanju.

Zakaj je razred ISO Cleanroom pomemben

Čist prostor ni "klasificiran" po tem, kako čist je videti. Njegovo čistost določajo merljive koncentracije delcev v zraku pod določenimi testnimi pogoji. ISO 14644-1 določa mejne vrednosti razvrščanja na podlagi koncentracije delcev, ki so enake ali večje od določene velikosti, običajno izmerjene s števci delcev v zraku, ki sipajo svetlobo, na določenih mestih vzorčenja.

To razlikovanje je pomembno, ker lahko delci, ki so s prostim očesom nevidni, še vedno motijo ​​občutljive procese (npr. sterilno polnjenje, polprevodniška litografija, sestavljanje naprave za vsaditev). Prostor je lahko videti brez madežev, vendar presega mejne vrednosti delcev, zahtevane za določen postopek.

Klasifikacija ISO torej daje različnim objektom in dobaviteljem skupni tehnični jezik. Namesto da bi rekel, da je en prostor "čistejši" od drugega, lahko proizvajalec določi razred ISO in natančno določi zahtevano raven nadzora delcev v zraku.

Kaj pravzaprav pomeni razred čistih prostorov ISO

Razredi čistih prostorov ISO opisujejo dovoljeno koncentracijo delcev v zraku pri določenih pragovih-velikosti delcev. ISO 14644-1 upošteva mejne velikosti od 0,1 µm do 5 µm za namene klasifikacije.

Osnovno načelo je preprosto:

Nižja kot je številka razreda ISO, nižja je dovoljena koncentracija delcev v zraku.

ISO razred 1 predstavlja izjemno čisto okolje; ISO razred 9 dovoljuje bistveno višjo koncentracijo delcev.

Zato ISO razreda 5 in ISO razreda 8 nista zamenljivi oznaki; predstavljajo bistveno drugačne zahteve glede-nadzora delcev, ki vplivajo na zasnovo procesa, postopke osebja, postopke-nadzora kontaminacije in izbiro potrošnega materiala.

Če določate čisto sobo za sterilno polnjenje, sestavljanje polprevodnikov ali proizvodnjo naprav za vsaditev, je naslednji praktični korak preverjanje natančnih omejitev delcev in zasnovnih posledic za ta razred-oglejte si naš podrobnejši potop:Kaj pomeni ISO razred 5?

Kako se določi razred čistih prostorov ISO

Klasifikacija čistih prostorov ISO temelji na izmerjeni koncentraciji delcev v zraku, ne pa na pogostosti čiščenja,-stopnji menjave zraka ali vizualnem videzu.

Števec-svetlobnih delcev v zraku se uporablja za določanje koncentracije delcev, ki so enake ali večje od določenih velikosti na določenih mestih vzorčenja. Rezultati se nato primerjajo z mejnimi koncentracijami, povezanimi z ustrezno klasifikacijo ISO.

Pri razlagi klasifikacije ISO je treba upoštevati tri dejavnike:

Velikost delcev

Samo število delcev ni dovolj. Velikost delcev je pomembna, ker je klasifikacija čistih prostorov opredeljena glede na določene mejne vrednosti-velikosti delcev.

Na primer, prostor ima lahko določeno koncentracijo delcev pri 0,5 µm, vendar drugačno koncentracijo pri večjih delcih. Zato tabele za razvrščanje čistih prostorov prikazujejo koncentracije delcev poleg premerov delcev.

Koncentracija delcev

Razvrstitev se osredotoča na to, koliko delcev je prisotnih v določeni prostornini zraka. Ko se številka razreda ISO zmanjšuje, postane dovoljena koncentracija delcev v zraku strožja.

Lokacija vzorčenja in statistika

Klasifikacija čistih prostorov ni določena na podlagi ene naključne meritve kjer koli v prostoru. Koncentracija delcev se ocenjuje na določenih mestih vzorčenja v skladu s postopkom razvrščanja in statističnimi pravili v ISO 14644-1.

Pogoji merjenja so torej pomembni enako kot končna številka.

Tabela razredov čistih prostorov ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 zagotavlja devet razredov čistih prostorov, od razreda ISO 1 do razreda ISO 9. Spodnja tabela prikazuje največje dovoljene koncentracije delcev (delci/m³) za običajne velikosti delcev. Vrednosti so zaokrožene, kot je običajno predstavljeno v industrijskih referencah.

Opombe:

»-« označuje, da se velikost ne uporablja za definiranje tega razreda v tipičnih objavljenih tabelah.

Dejansko certificiranje mora slediti lokacijam vzorčenja, štetju in statističnim metodam ISO 14644-1; ta tabela je namenjena razumevanju velikosti in razlik med razredi.

Tako je pomen številke razreda lažje razumljiv:

Ti opisi so le splošen način za vizualizacijo lestvice. Formalna razvrstitev je odvisna od izmerjenih koncentracij delcev in ne od opisnih oznak.

Zakaj se pogosto razpravlja o ISO razreda 5 in ISO razreda 8

ISO razreda 5 in ISO razreda 8 se pogosto pojavljata v proizvodnih in nadzorovanih okoljih, ker predstavljata bistveno različne ravni nadzora delcev v zraku in se preslikava na običajne potrebe procesa.

Okolje ISO razreda 5 ima veliko strožje omejitve koncentracije delcev kot okolje ISO razreda 8. Pri 0,5 µm dovoljuje razred 5 3.520 delcev/m³, medtem ko razred 8 dovoljuje 3.520.000 delcev/m³. Ta razlika lahko vpliva na:

Oblikovanje procesa (npr. pokrovi z laminarnim tokom, izolatorji, RABS za aseptično obdelavo)

Kadrovske prakse (stopnja halje, omejitve gibanja, usposabljanje)

Postopki-nadzora kontaminacije (pogostost čiščenja, pretok materialov, ločevanje)

Izbor potrošnega materiala, ki se uporablja v prostoru (robčki, rokavice, oblačila, glave za brisanje)

Za praktično razlago drugega široko uporabljenega razreda glejteKaj je ISO razred 8 in kako čist je?

Pomembna točka je, da se nižji razred ISO ne sme samodejno razlagati kot "boljši" za vsak proizvodni proces. Čisti prostor je treba razvrstiti glede na-zahteve za nadzor kontaminacije procesa, ki ga podpira.

ISO razred 5 proti razredu 8: tipične aplikacije in posledice

ISO razred 5je običajno povezan z:

Aseptična predelovalna območja (npr. polnilne linije pod laminarnim tokom zraka)

Kritični koraki v polprevodnikih ali mikroelektroniki

Sklop naprave za vsaditev, kjer so napake, ki jih-povzročajo delci, nesprejemljive

ISO razred 8je običajno povezan z:

Območja za pakiranje, garderobe in cone za prenos materiala

Manj kritični koraki sestavljanja naprave ali pod{0}}sestavljanja

Okolja v ozadju, ki podpirajo-območja višjega razreda

Strožji razredi na splošno pomenijo višje zahteve HVAC/filtracije, strožje operativne postopke in višje tekoče stroške. Zato je "čim bolj čist" le redko optimalna specifikacija; cilj je "tako čist, kot zahteva proces."

Stanja zasedenosti: zakaj »Ko-zgrajeno«, »V{-mirovanju« in »Deluje« spremenite trditev ISO

ISO 14644-1 opredeljuje tri stanja zasedenosti, ker so ravni delcev odvisne od tega, ali sta prisotna oprema in osebje.

Kot-zgrajeno: Gradnja in storitve so zaključene; ni proizvodne opreme, materialov ali osebja. Uporablja se za preverjanje osnovne filtracije in učinkovitosti ovojnice.

V-mirovanju: Procesna oprema je nameščena in deluje v skladu z dogovorom; ni osebja. Uporablja se za oceno obremenitve z delci iz opreme pred uvedbo ljudi.

Operativno: Oprema deluje z določenim številom osebja, ki opravlja naloge. To je najbližje dejanski proizvodnji in pogosto kaže največje število delcev.

Praktični nasvet: ko dobavitelj reče "ta soba je ISO razreda 5", vprašajte "v katerem stanju zasedenosti?" Ista soba lahko prestane razred 5 v-mirovanju, vendar preide v razred 6/7 med delovanjem, če obleke ali potek dela nista nadzorovana.

Razvrstitve čistih prostorov se zato lahko upoštevajo pri različnih stanjih zasedenosti, koncentracije delcev pa se lahko spreminjajo glede na to, ali sta oprema in osebje prisotna in delujeta. Zato se klasifikacije čistih prostorov ne bi smelo zmanjšati na eno samo številko brez razumevanja pogojev, pod katerimi je bila meritev opravljena.

Ali razred ISO Cleanroom opisuje vse o čistoči?

Ne. Razred čistih prostorov ISO posebej obravnava čistost delcev v zraku. Sama po sebi ne opisuje vseh možnih vrst kontaminacije.

ISO 14644-1 navaja, da klasifikacije ni mogoče uporabiti za karakterizacijo fizikalnih, kemičnih, radioloških, živih (mikrobnih) ali drugih lastnosti delcev v zraku. Druge atribute čistoče bo morda treba posebej določiti in nadzorovati, vključno s kemično kontaminacijo, kontaminacijo, ki je sposobna preživeti, nanometrsko ali površinsko.

To je pomembna razlika pri nakupu potrošnega materiala za čiste prostore.

Brisačo lahko uporabljate na primer v okolju razreda ISO 5, vendar njene primernosti ni mogoče določiti samo na podlagi razreda ISO prostora. Pomembne so lahko tudi druge značilnosti, kot so nastajanje delcev, sproščanje vlaken, izločljivi ostanki, vpojnost, združljivost materiala, embalaža in način ravnanja z izdelkom pred uporabo.

Z drugimi besedami:

ISO razred opisuje čistočo kontroliranega zračnega okolja; ne certificira samodejno vsakega izdelka, ki se uporablja v tem okolju.

Še vedno je treba upoštevati značilnosti ravni-izdelka in zahteve-za nadzor kontaminacije.

Kontrolni seznam za kupca: izbira robčkov in potrošnega materiala za vaš razred ISO

Razred ISO vam pove o zraku, ne o izdelku. Uporabite ta kontrolni seznam, da se izognete neujemanju pri navajanju robčkov, rokavic, oblačil ali drugega potrošnega materiala:

Potrdite razred ISO sobe in stanje zasedenostiuporablja se za razvrstitev (kot-zgrajen/v-mirovanju/deluje).

Seznam procesnih tveganj: nastajanje delcev, vlakna, izvlečki, kemična združljivost, vpojnost, tveganje površinskih-prask.

Zahtevajte testne podatke: nastajanje delcev, ocena vlaken, ekstrahirani materiali/ostanki, združljivost z vašimi topili ali aktivnimi snovmi.

Preverite embalažo in rokovanje: embalaža za čiste prostore v dvojni-vreči, pred-čiščenje/sterilizacija in vaš SOP za odpiranje in uporabo.

Zaženite majhen poskusv stanju ciljne zasedenosti in spremljajte delce pred skaliranjem.

Zaklenite paketni nadzor in upravljanje spremembs svojim dobaviteljem, da se izognete nepričakovanim spremembam materiala.

Če potrebujete izhodišče, glejte naševodnik za izbiro robčkov za čiste prostorein podatkovni listi izdelkov (povezava do vaših specifičnih strani).

Pri ocenjevanju robčkov za čiste prostore, rokavic, oblačil ali drugega potrošnega materiala je koristno zastaviti več vprašanj:

V katerem razredu ISO je izdelek predviden za uporabo in v katerem stanju zasedenosti?

1. Kakšna raven nadzora delcev in vlaken je potrebna za ta postopek?
2. Ali je bil izdelek testiran glede ustreznih lastnosti čistosti?
3. Ali je izdelek zapakiran in z njim ravnamo ustrezno za predvideno okolje?
4. Ali material ustreza procesu čiščenja ali izdelave?

Ta pristop se izogne ​​pogosti napaki: predpostavki, da je izdelek primeren preprosto zato, ker njegov opis vsebuje isto številko razreda ISO kot čisti prostor.

Razred čistih prostorov ISO v primerjavi z drugimi parametri čistih prostorov

Razreda čistih prostorov ISO ne smemo zamenjevati z drugimi okoljskimi parametri.

Spremembe zraka na uro, hitrost zračnega toka, temperatura, relativna vlažnost, diferenčni tlak in čas obnovitve so lahko pomembni pri načrtovanju in delovanju čistih prostorov, vendar niso zamenljivi s klasifikacijo ISO.

Na primer, določena stopnja-menjave zraka ne določa samodejno razreda ISO. Prav tako doseganje določene klasifikacije ISO ne pomeni, da je vsak drug okoljski parameter samodejno dosegel zahtevano vrednost.

To razlikovanje je še posebej uporabno za kupce, ki berejo tehnične specifikacije. Ena številka se nikoli ne sme obravnavati kot popoln opis čiste sobe.

ISO 14644-1 in farmacevtski / GMP kontekst (Priloga 1, EM)

Številni farmacevtski in biotehnološki projekti se sklicujejo na ISO 14644-1 in predpise/smernice, kot je EU GMP Annex 1 ali pričakovanja FDA.

ISO 14644-1 razvršča predvsem koncentracijo delcev v zraku.

Okviri GMP (npr. EU GMP Annex 1) dodatno poudarjajo mikrobni monitoring, strategije okoljskega spremljanja (EM) in dinamične/statične omejitve za kritična območja (Razred A/B/C/D).

Zato so farmacevtski čisti prostori pogosto opredeljeni z uporabo razreda ISO (za delce) in razredov GMP/EM načrtov (za preživetje kontaminacije in stalno spremljanje).

Če delate v farmaciji ali biotehnologiji, je vredno prebrati, kako se razredi ISO preslikajo v razrede GMP in pričakovanja EM v našemklasifikacija farmacevtskih čistih prostorovvodič (povezava do vaše strani).

Pogosti nesporazumi o razredih ISO Cleanroom

"ISO razred 5 pomeni, da soba ne vsebuje delcev."
Ne gre. Razvrstitev ISO določa najvišje dovoljene koncentracije delcev v zraku za določene velikosti delcev. Tudi visoko nadzorovani čisti prostori še vedno vsebujejo delce; cilj je ohraniti jih v določenih mejah.

"Nižja številka ISO pomeni, da bi jo moral uporabljati vsak proces."
Ni nujno. Zahtevana razvrstitev čistih prostorov je odvisna od občutljivosti procesa na onesnaženje in potrebne ravni okoljskega nadzora. Pre-navajanje lahko poveča stroške in operativno breme brez koristi.

"Razred ISO meri mikroorganizme."
Ne direktno. ISO 14644-1 razvršča koncentracijo delcev v zraku in sam po sebi ne označuje sposobnosti preživetja delcev v zraku. Če je mikrobna kontaminacija zaskrbljujoča, bodo morda potrebni dodatni nadzori ali standardi.

"Razred ISO mi pove, ali je robček za čiste prostore primeren."
Ne samo po sebi. Še vedno je treba upoštevati značilnosti ravni-izdelka in zahteve-za nadzor onesnaženja.

"ISO razred 8 je 'umazan' in se mu je treba izogibati."
Nepravilno. Razred ISO 8 je primeren za številna podporna področja (pakiranje, oblačenje, prenos) in je lahko popolnoma primeren za procese z nižjo občutljivostjo na delce. Ključno je ujemanje razreda s tveganjem procesa.

Pogosta vprašanja o razredu čistih prostorov ISO

Kaj je razred čistih prostorov ISO?

Razred čistih prostorov ISO je standardizirana klasifikacija čistoče v zraku, ki temelji na koncentraciji delcev določenih velikosti v čistem prostoru ali čisti coni, kot je opredeljeno v standardu ISO 14644-1.

Kateri je najčistejši razred čistih prostorov ISO?

Razred ISO 1 je najčistejša razvrstitev znotraj lestvice ISO razredov 1–9, ker omogoča najnižje koncentracije delcev v zraku.

Ali višja številka ISO pomeni čistejšo sobo?

Ne. Res je nasprotno. Nižja številka razreda ISO pomeni strožji nadzor koncentracije delcev v zraku.

Ali je ISO razred 5 čistejši od ISO razreda 8?

ja Razred ISO 5 ima bistveno nižje dovoljene koncentracije delcev v zraku kot razred ISO 8 za velikosti delcev, ki se uporabljajo v klasifikaciji (npr. 3520 proti 3520000 delcev/m³ pri 0,5 µm).

Ali klasifikacija čistih prostorov ISO meri vse vrste kontaminacije?

Ne. Predvsem obravnava koncentracijo delcev v zraku. Druge značilnosti kontaminacije (mikrobna, kemična, površinska) lahko zahtevajo ločene kontrole, meritve ali standarde.

Zakaj je ISO 14644-1 pomemben?

ISO 14644-1 zagotavlja okvir za razvrščanje čistosti zraka glede na koncentracijo delcev v zraku, kar daje uporabnikom čistih prostorov in proizvajalcem standardizirano metodo za opisovanje in ocenjevanje čistosti zraka.

Kateri razred ISO ustreza FED-STD-209E razredu 100?

Razred ISO 5 običajno velja za enakovrednega FED-STD-209E razreda 100 glede mejnih vrednosti delcev pri 0,5 µm, čeprav se standardi razlikujejo po metodologiji in obsegu.

Kako pogosto je treba čisto sobo ponovno -testirati za klasifikacijo ISO?

Pogostost ponovnega-testiranja je odvisna od vašega sistema kakovosti, regulativnih pričakovanj in tveganja postopka; številna mesta izvajajo občasno prekvalificiranje (npr. letno) in stalno spremljanje okolja. Preverite interne SOP in morebitne veljavne regulativne smernice.

Končna misel: od "poznavanja števila" do "pametne uporabe"

Razumevanje razreda čistih prostorov po standardu ISO ne pomeni zapomniti številke in bolj razumeti, kaj ta številka dejansko meri: koncentracijo delcev v zraku pri določenih velikostih in pogojih.

Ko je razmerje med razredom ISO, velikostjo delcev, koncentracijo delcev in stanjem zasedenosti jasno, postane veliko lažje:

Pravilno razlagajte specifikacije čistih prostorov

Izberite pravi razred za svoj proces (ne samo "najčistejši")

Izberite potrošni material, ki resnično ustreza vašim potrebam-nadzora kontaminacije

Če želite pomoč pri prevajanju vaših procesnih zahtev v razred ISO in specifikacijo potrošnega materiala, glejte našeposvetovanje o čistih prostorih / izbira izdelkastran (povezava do vaše strani).