Razred ISO v primerjavi s starim razredom 100, 10.000 in 100.000: Kaj morajo vedeti kupci čistih prostorov

Če specifikacija za nakup čistih prostorov še vedno praviRazred 100, razred 10.000 ali razred 100.000, ne predpostavljajte, da je terminologija sama popolna zahteva. To so podedovani izrazi klasifikacije čistih prostorov, povezani z zveznim standardom 209E. Standard je ameriška uprava za splošne službe preklicala novembra 2001, ISO 14644-1 in ISO 14644-2 pa sta kasneje postala mednarodni okvir, ki se uporablja za klasifikacijo zraka v čistih prostorih. V običajni industrijski praksi je razred 100 povezan z razredom ISO 5, razred 10.000 z razredom ISO 7 in razred 100.000 z razredom ISO 8.

Za kupce pa je poznavanje te korespondence le izhodišče. Pravi izziv je razumeti, na kaj se nanaša klasifikacija, kaj dobavitelj dejansko obljublja in katere dokaze je treba zahtevati, preden se izdelek odobri.

Zakaj kupci še vedno vidijo "razred 100" na RFQ čistih prostorov?

Stara terminologija čistih prostorov ni izginila preprosto zato, ker je bil prvotni standard umaknjen. Dolgotrajni-seznami dobaviteljev, interne specifikacije, risbe strank, SOP in predloge za nabavo lahko še naprej uporabljajo terminologijo, ki je bila ustvarjena pred desetletji.

To ne pomeni, da je zahteva samodejno neveljavna.

Stranka, ki napiše "čista soba razreda 100", ima morda še vedno popolnoma jasen cilj-nadzora kontaminacije. Težava je v tem, da lahko besedilo pusti preveč prostora za razlago, ko se prenaša iz enega podjetja v drugo.

Kupec lahko na primer pošlje RFQ za robček, primeren za okolje razreda 100. En dobavitelj si lahko to razlaga kot zahtevo po izdelku, izdelanem na območju ISO 5. Drugi ga lahko razume kot robček z malo-kosmi, namenjen za uporabo v ISO 5. Tretji lahko preprosto uporabi »združljiv z razredom 100« kot tržni opis.

Vsi trije odgovori so lahko podobni na papirju, hkrati pa predstavljajo različne stvari.

Zato je treba staro terminologijo prevajati, ne pa slepo kopirati.

Kako se razredi 100, 10.000 in 100.000 ujemajo z razredi ISO?

Pogosto uporabljen navzkrižni-sklic je:

Dokumenti FDA še naprej prikazujejo te pare v praktičnih regulativnih kontekstih, vključno z razredom 100 (ISO 5), razredom 10.000 (ISO 7) in razredom 100.000 (ISO 8).

Toda to je treba obravnavati kotnavzkrižno-sklicevanje med klasifikacijskimi sistemi, ne kot preprosto preimenovanje.

ISO 14644-1 razvršča zrak v čistih prostorih in čistih{2}}območjih glede na koncentracijo delcev v zraku pri določenih mejnih vrednostih velikosti delcev. Standard upošteva populacije delcev z nižjimi mejnimi velikostmi od 0,1 µm do 5 µm in uporablja števce delcev v zraku za določanje koncentracije delcev na določenih mestih vzorčenja.

Torej, ko nabavni dokument spremeni "razred 100" v "ISO 5," je bila terminologija posodobljena, vendar je še vedno treba razumeti osnovno specifikacijo.

Najpomembnejše vprašanje: Kaj pravzaprav opisuje "ISO 5"?

Tu se začnejo številne napake pri nakupu.

ISO 14644-1 je v osnovi klasifikacijačistost zraka s koncentracijo delcev v zraku. Ne razvrsti samodejno čistoče vsakega predmeta, ki je v tej sobi. Prav tako ne opredeljuje fizikalne, kemične, radiološke, žive ali druge narave delcev v zraku.

Ta razlika je pomembna za potrošni material za čiste prostore.

Upoštevajte izjavo dobavitelja, kot je:

"Primerno za čiste prostore ISO 5."

Ta izjava sama po sebi ne pove, ali dobavitelj opisuje:

prostor, kjer je bil izdelek izdelan,

okolje, kjer je bilo pakirano,

predvidena uporaba izdelka,

zmogljivosti delcev izdelka,

ali kombinacijo teh dejavnikov.

To so različna vprašanja.

Izdelek je mogoče izdelati v nadzorovanem okolju, vendar bo kupec morda še vedno potreboval informacije-specifične za izdelek o sproščanju delcev, vlaknih, ostankih, embalaži ali drugih značilnostih onesnaženja.

Zakaj "razred 100=ISO 5" ni dovolj za nabavo

Recimo, da kupec prejme tri ponudbe za robčke za čiste prostore. Vsi trije dobavitelji navajajo "ISO 5" ali "razred 100."

Morda je videti, kot da sta izdelka enakovredna.

Niso nujno enakovredne.

Kupec naj vpraša, kaj točno je bilo testirano in na čem temelji trditev. Koristen pregled javnega naročila lahko vključuje:

1. Izdelek sam
Kateri material je uporabljen? Kakšna je struktura? Ali je tkan, pleten, iz mikrovlaken ali netkan? Kako se obnaša med brisanjem?

2. Zmogljivost delcev in vlaken
Ali je bil izdelek testiran glede sproščanja delcev ali drugih značilnosti čistosti, ki so pomembne za uporabo?

3. Proizvodno okolje
Kje se izdelek predela, očisti, zapakira in zapečati?

4. Embalaža
Ali je zapakiran v eno-vrečo, v dvojni-vreči, vakuumsko-pakiran ali pakiran v drugi nadzorovani obliki?

5. Dokumentacija
Ali dobavitelj zagotovi podatke o preskusih, dokumentacijo serije ali druge dokaze, ki se nanašajo na dejanski dobavljeni izdelek?

Pomembna točka je preprosta:

»ISO 5« ne sme postati nadomestilo za celotno specifikacijo izdelka.

Razred čistih prostorov opisuje okolje in ne samodejno izdelka

Ta razlika postane še posebej pomembna pri nakupu izdelkov za brisanje.

Na primer, kupec, ki išče materiale za izdelavo zaslonov, morda potrebuje izdelke, kot soRobčki za čiščenje LCD plošč, vendar dejstvo, da se bodo robčki uporabljali na območju ISO 5, samo po sebi ne opredeljuje vseh zahtev glede delovanja teh robčkov.

Uporaba lahko zahteva nizko nastajanje delcev, nadzorovane vlakne, ustrezno vpojnost, nizke ostanke ali združljivost z določenim postopkom čiščenja. Te značilnosti je treba obravnavati ločeno od razvrstitve prostorov.

Z drugimi besedami:

Klasifikacija čistih prostorov odgovarja na okoljsko vprašanje. Specifikacija izdelka odgovarja na vprašanje o izdelku.

Oba sta povezana, vendar nista zamenljiva.

Kaj naj kupci vprašajo, ko dobavitelj reče "Združljivo z ISO 5"?

Koristnejši pogovor se začne s tremi vprašanji.

Ali se "ISO 5" nanaša na proizvodno okolje ali izdelek?

Vprašajte, kje velja klasifikacija ISO. Izjava o tovarniškem okolju ni nujno izjava o zmogljivosti izdelka.

Katera posebna lastnost čistoče je bila testirana?

Namesto da sprašujete le, ali je izdelek "združljiv z ISO 5", vprašajte, kaj je bilo izmerjeno, s kakšno metodo in pod kakšnimi pogoji.

Ali se testirani izdelek ujema z dobavljenim izdelkom?

To je pogosto spregledano. Poročilo o preskusu je najbolj uporabno, če material, konstrukcija, velikost, obdelava, embalaža in konfiguracija ustrezajo izdelku, ki je dejansko kupljen.

Ta pristop pomaga kupcem primerjati dobavitelje na podlagi dokazov in ne na podlagi terminologije.

Kako naj se prepiše stari RFQ "razreda 100"?

Stara specifikacija lahko pravi:

Robčki za čiste prostore za razred 100.

Jasnejša sodobna specifikacija bi lahko identificirala:

• Uporaba:Uporaba v čistem prostoru ISO razreda 5
• Zahtevane lastnosti:Nizka vsebnost delcev in malo{0}}kosmov
• Material:Določeno glede na postopek čiščenja
• Velikost:Določene mere brisanja
• Pakiranje:Zahtevana konfiguracija vreč
• Sterilnost:Sterilno ali ne{0}}sterilno, kjer je primerno
• Testiranje:Posebni testi čistoče ali ostankov, kjer so potrebni
• Dokumentacija:Zahtevana poročila o preskusih ali zapisi o serijah

To ne pomeni, da vsak RFQ potrebuje vsak parameter. Bistvo je nadomestiti eno nejasno oznako z zahtevami, ki so dejansko pomembne za aplikacijo.

Za visoko nadzorovano aplikacijo bo morda potreboval tudi kupecsterilne robčke za čiste prostore za ISO 5s posebnimi zahtevami glede sterilnosti, pakiranja in dokumentacije. Sama besedna zveza "ISO 5" ne bi opredelila teh zahtev.

Kaj pa, če stranka še vedno uporablja "razred 100"?

S terminologijo kupca se ni treba prepirati.

Praktičen pristop je ohraniti izvirno besedilo in dodati trenutno referenco ISO:

Razred 100 (običajno ustreza razredu 5 ISO)

Nato s stranko ali inženirsko ekipo potrdite dejanska merila sprejemljivosti.

To je še posebej uporabno, če se že leta uporablja stara specifikacija stranke. Ohranjanje zgodovinskega izraza kot reference zmanjša tveganje nenamerne spremembe strankine predvidene zahteve med posodobitvijo.

Pogoste napake pri javnih naročilih

Ena pogosta napaka je obravnavanje starega in novega sistema, kot da sta preprosto dve imeni za isti dokument. Sorodni sta, vendar so klasifikacijski okviri različni.

Druga je predpostavka, da je izdelek, izdelan v objektu ISO 5, samodejno enakovreden izdelku z dokazano učinkovitostjo čistoče.

Tretjina odobri izdelke, ker se v imenu izdelka pojavi "ISO 5".

Četrti je primerjava dobaviteljev le po razredu čistih prostorov, namesto da bi primerjali njihove dejanske informacije o materialu, testiranju, embalaži in dokumentaciji.

Varnejši pristop je uporaba klasifikacije kot enega dela nabavne specifikacije in ne kot celotne specifikacije.

Kaj naj kupec čistih prostorov navede na RFQ?

Dobro-strukturiran RFQ mora običajno ločiti zahtevo na več plasti.

Okoljske zahteve:
Določite razred ISO ali starejši razred, ki ga uporablja stranka.

Zahteva za izdelek:
Navedite zahteve glede materiala, konstrukcije, velikosti, vpojnosti, vlaken ali delcev in predvideno uporabo.

Zahteva glede kontaminacije:
Dodajte kemične ostanke, ionsko kontaminacijo, mikrobne ali druge zahteve, kadar je to pomembno za postopek.

Zahteva za pakiranje:
Po potrebi določite zahteve glede pakiranja v vrečke, vakuumske embalaže, sterilne embalaže ali drugih zahtev za ravnanje.

Zahtevana dokumentacija:
Navedite, ali so potrebna poročila o preskusih, potrdila o analizi, sledljivost serije ali drugi dokumenti o kakovosti.

Ta struktura omogoča lažjo primerjavo ponudb, ker se dobavitelji odzivajo na merljive zahteve, namesto da razlagajo eno splošno frazo.

Boljše vprašanje ni "Razred 100 ali ISO 5?"

Za nabavo čistih prostorov bolj uporabno vprašanje ni le, aliRazred 100 je enak ISO 5.

Boljše vprašanje je:

Kakšno stopnjo čistoče zahteva proces in katere merljive lastnosti izdelka mora dokazati dobavitelj?

Stara terminologija je še vedno uporabna pri komunikaciji s strankami, ki imajo podedovane specifikacije. Terminologija ISO je pomembna za sodobno dokumentacijo. Vendar nobeden ne sme nadomestiti dejanskih tehničnih zahtev aplikacije.

Ko se kupci preselijo izstara terminologija → referenca ISO → zahteve za uporabo → dokazila o izdelku → preverjanje dobavitelja, pridobijo veliko jasnejšo podlago za ocenjevanje potrošnega materiala za čiste prostore.

To je pravi namen pretvorbe razreda 100, razreda 10.000 in razreda 100.000 v sodobno terminologijo ISO: ne samo spremeniti oznako, ampak odstraniti dvoumnost iz nakupovalnega procesa.