Kratek odgovor: prilagodite robček tveganju območja, ga združite s preverjenim razkužilom in ga zložite, tako da vsak prehod uporabi svežo površino. Obrišite v prekrivajočih se enosmernih potezah od čistega do umazanega, pustite površino mokro ves čas stika in pokažite rezultat z nadzorom okolja. Sterilni robček je sterilen le sam po sebi. Ne sterilizira česar se dotakne. Če je opravljeno pravilno, robček odstrani umazanijo; narejeno malomarno, ga širi.
Zakaj je "sterilno" le del zgodbe
ISO 14644-1 razvršča čiste prostore glede na delce v zraku. Pri 0,5 µm in več ISO 5 dovoljuje 3.520 delcev na kubični meter, ISO 6 dovoljuje 35.200, ISO 7 dovoljuje 352.000 in ISO 8 dovoljuje 3.520.000. Te omejitve opisujejo zrak in s čiščenjem površin jih zaščitite.
Pogosto se zamenjujejo tri lastnosti:
Sterilnopomeni, da robček ne vsebuje mikrobov, ki so sposobni preživeti, običajno z validiranim obsevanjem pri stopnji zagotavljanja sterilnosti 10⁻⁶.
Nizka-delcevpomeni, da izloči malo vlaken in pusti malo ostankov, ki jih je mogoče ekstrahirati.
Razkuževanjeizhaja iz kemije na krpi in časa stika, ne iz tkanine.
Robček je lahko sterilen in se še vedno razliva ali sterilen in je še vedno nasičen z napačnim sredstvom. Branje nalepke kot "ta površina bo čista" je tisto, kjer se začne večina težav.
Izbira pravega robčka za cono
Začnite s svojo strategijo za nadzor onesnaženja, ne s katalogom. Vprašajte, katero območje čistite, kateri onesnaževalec vas najbolj skrbi, iz česa je izdelana površina in katero razkužilo je validirano zanjo. Nato preverite dobaviteljeve dokaze: podatke o delcih in ekstrahiranih snoveh, sledljivost serije, certifikate o sterilnosti, rezultate celovitosti vrečk-in zavezo, da vas obvesti o spremembah. Cena na brisanje je veliko manj pomembna kot strošek preiskave posamezne ekskurzije.
Nekatera mesta potrebujejo tudi robčke, izdelane po lastnih postopkih, kot so posebna velikost, tesnilo robov, nasičenost ali več{0}}slojna embalaža za postopni prenos. Proizvajalec čistih prostorov, kot je WestonWiper, ki podpira projekte OEM in ODM, lahko te podrobnosti prilagodi. Seznanjanje anISO razred 5–8 čistilni brisačiza območja v ozadju z aSterilni robček za čisti prostorza kritične posege je praktičen način za uskladitev stopnje in sterilnosti z vsakim območjem, namesto da plačujete za sterilnost povsod.
Tehnika: koraki in razlogi
Vsako spodnje pravilo obstaja zaradi mehanskih ali mikrobioloških razlogov. Operaterji bolj zanesljivo sledijo metodi, ko razumejo, zakaj.
Pripravite se.Preverite serijo, rok uporabnosti in celovitost vrečke ter razkužite rokavice. Načrtujte svojo pot tako, da nikoli ne prečkate sveže očiščenih območij.
Prestop v.Odstranite ali razkužite zunanje vreče-na prehodu. Zunanji sloji nikoli ne dosežejo ISO 5, ker so bili izpostavljeni zraku nižje-stopnje.
Zložite.Četrtinski pregib vam omogoča več čistih obrazov in nadzorovano blazinico, ki preprečuje, da bi se ohlapni robovi vlekli po površini.
Obrišite v ravnih, prekrivajočih se potezah.Krožno čiščenje prerazporedi delce, prekrivanje pa prepreči zgrešene trakove.
Delajte od čistega do umazanega, od zgoraj navzdol, od zadaj naprej, s pretokom zraka.Delci padejo in potujejo z zrakom, tako da se izognete ponovni-onesnaženju območij, ki ste jih že očistili.
Za vsak prehod uporabite svež obraz.Obraza nikoli ne po-potopite ali ponovno uporabite. Obremenjen obraz odloži, kar je zbral.
Spoštujte čas stika.Površino naj bo vidno mokra v potrjenem času in jo ponovno-navlažite, če se zgodaj posuši. Razkuževanje poteka med stikom, ne med brisanjem.
Po potrebi odstranite ostanke.Po sporocidnem sredstvu sledite sterilni vodi-za-injiciranje ali IPA{2}}obrišite površine,-ki so v stiku z izdelkom ali-nagnjene k koroziji.
Odstranite in dokumentirajte.Takoj zavrzite uporabljene robčke, ponovno zaprite pakete, upoštevajte -časovne omejitve uporabe in beležite dejavnost.
Kaj se spremeni z ISO 5 na ISO 8
Tehnika ostaja enaka v vseh razredih. Kar se spremeni, je tveganje, ki ga nosi posamezno območje, s tem pa brisanje in disciplina okoli njega.
noterISO 5, sterilni robčki so standard. Prioritete so čim manj gibanja, varovanje prvega zraka in brisanje ob posegih namesto po ohlapnem urniku. noterISO 6 in 7, se sterilni robčki običajno uporabljajo v aseptičnih območjih ozadja. Glavna tveganja so navzkrižni-promet, prehod-prenosi in kopičenje-ostankov, zato so najpomembnejše načrtovane čistilne akcije in izmenjava razkužil. noterISO 8, ne-sterilni robčki z nizko-delcev-so pogosto sprejemljivi, sterilni robčki pa postanejo primerni povsod, kjer je prostor v stiku z višjo stopnjo ali tako določa ocena tveganja. Obravnavajte ISO 8 kot prvo obrambno linijo, ne kot sproščeno območje, ker napake na vmesniku potujejo navznoter.
To so tipični vzorci. Vaša lastna strategija za nadzor onesnaženja in predpisi, ki veljajo za vas, odločajo o končnem odgovoru.
Kemija in kontaktni čas
70-odstotna raztopina IPA je običajno bolj učinkovita proti vegetativnim celicam kot 100-odstotna raztopina IPA, ker voda pomaga denaturirati beljakovine. IPA ni sporiciden, zato pušča vrzel. EU GMP Priloga 1 predvideva, da se sporocidno sredstvo uporablja občasno, razkužila pa menjava ali upravičenost. Vodikov peroksid, perocetna kislina in hipoklorit delujejo sporicidno, vendar je vsak od njih v nasprotju s korozijo, ostanki in izpostavljenostjo operaterja.
Trditve laboratorija o učinkovitosti ne veljajo samodejno za vaša tla, stene ali nerjavno jeklo. Kvalificirajte razkužila na kupone lastnih površinskih materialov. Upoštevajte tudi varnost: IPA je vnetljiv, zato sta prezračevanje in vir vžiga pomembna, nekatere plastike pa ob ponavljajoči se izpostavljenosti počijo.
Pogoste napake
- Obravnavanje "sterilnih robčkov" kot "sterilne površine".To ustvarja lažno zaupanje in oslabi druge kontrole.
- Močnejše drgnjenje.Agresivno čiščenje dvigne in prerazporedi delce in lahko poškoduje površine.
- Uporaba enega robčka za celotno sobo.Robček postane sredstvo za širjenje flore.
- Pustite, da se površina hitro posuši.Če kontaktni čas ni izpolnjen, organizmi preživijo.
- Predolgo puščanje odprtih paketov.Izhlapevanje spremeni koncentracijo nasičene snovi in izpostavi vsebino.
- Mešanje robčka in razkužila brez preverjanja združljivosti.Rezultat so lahko ostanki, razgradnja ali sproščanje vlaken.
Dokaz, da deluje
Čiščenje, ki ga ni mogoče dokazati, je le ritual. Spremljanje okolja vam daje dokaze: število ne-živih delcev, plošče za usedanje in kontaktne plošče, vse v skladu s stopnjami opozorila in ukrepanja. Uporabite nevtralizatorje v kontaktnih ploščah, da ostanki razkužila ne prikrijejo dejanskega števila.
Ko se pojavi izlet, odpravite težave v logičnem vrstnem redu. Prvi pregled tehnike in usposabljanje operaterja. Nato preverite celovitost serije robčkov in vrečke, čemur sledi razkužilo in čas stika. Nazadnje uporabite profil organizma kot namig. Človeška flora kaže na obleko ali tehniko, tvorci spor-na sporicidno vrzel, glive pa na materiale ali vlažnost. Zaprite zanko s popravnim ukrepom in posodobite SOP, tako da bo vsak korak pojasnil svoj razlog.
Od obreda do potrjenega nadzora
Cilj ni brisati več, ampak brisati na način, ki ga lahko razložiš, ponoviš in dokažeš. Izberite glede na tveganje, uporabite metodo, ki odstrani kontaminacijo, namesto da bi jo premaknila, podprite jo s pravo kemijo in kontaktnim časom ter jo preverite s podatki. To počnite dosledno v okoljih ISO razreda 5–8 in brisanje bo postalo nadzorovano orodje in ne skrita spremenljivka.
